Жақсы өндірістік тәжірибе (GMP)

Кейбір салаларда өндірушілер қатаң өндірістік стандарттарға бағынады. Бұл фармацевтика, косметика және тамақ өнеркәсібінде (адам және ветеринария). Жақсы өндірістік тәжірибе (GMP) - бұл салаларда белгілі термин. GMP - бұл сапа кепілдігі, бұл өндіріс процесінің тиісті түрде тіркелуін және сапаның кепілдендірілуін қамтамасыз етеді. Фармацевтика және косметика индустриясындағы басты рөлге байланысты төменде тек осы секторлардағы GMP туралы сөз болады.

Тарих

Өркениет басталғаннан бері адамдар тамақ пен дәрі-дәрмектің сапасы мен қауіпсіздігіне алаңдап келеді. 1202 жылы алғашқы ағылшын тамақ заңы құрылды. Органикалық бақылау туралы заң кейінірек, 1902 жылы пайда болды. Бұл Америка Құрама Штаттарында органикалық өнімдерді реттеу үшін енгізілген. Бұл өнімдер заңды түрде тазалыққа тексерілді. «Азық-түлік пен дәрі-дәрмек туралы» Заңның 1906 жылы басталған және ластанған (жалған) тағамдарды сатуды заңсыз етіп, шынайы таңбалауды талап етті. Осыдан кейін тағы бірқатар заңдар күшіне енді. 1938 жылы «Азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметикалық заң» енгізілді. Заң компаниялардан нарыққа шығар алдында өз өнімдерінің қауіпсіз және таза екендігіне дәлелдеме ұсынуды талап етті. FDA ластанған таблеткаларға тергеу жүргізіп, өндірісте елеулі бұзушылықтар табылғанын және тағы қанша таблетканың әлі де ластанғанын анықтау мүмкін болмайтынын анықтады. Бұл оқиға FDA-ны барлық фармацевтикалық өнімдерге аудиторлық стандарттарға негізделген шот-фактура мен сапа бақылауын енгізу арқылы жағдайды ескеріп, қайталанудың алдын алуға мәжбүр етті. Бұл кейінірек GMP деп аталды. «Жақсы өндірістік практика» деген сөз 1962 жылдары американдық азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметикалық заңға түзету ретінде пайда болды.

Жақсы өндірістік тәжірибе (GMP)

Қазіргі Еуропалық GMP ережелері Еуропада және АҚШ-та жасалған.

Ақыр соңында, Еуропа елдері де бірлесіп жұмыс істей бастады және Еуропалық Одақ қабылдаған GMP жалпы нұсқаулықтарын жасады.

Сонымен қатар, қазіргі уақытта GMP ережелері енгізілген көптеген басқа халықаралық заңдар мен ережелер бар.

GMP дегеніміз не?

GMP «өндірістің жақсы тәсілі» дегенді білдіреді. GMP ережелері заңдардың барлық түрлеріне енгізілген, бірақ мәні бойынша бұл ережелер бір мақсатты көздейді. GMP әсіресе фармацевтикалық өнеркәсіпте қолданылады және ол өндіріс процесінің сапасына кепілдік беруге арналған. Өнімнің сапасын ешқашан оның құрамын тексеру арқылы толық анықтауға болмайды. Барлық қоспаларды анықтау мүмкін емес және әр өнімді талдауға болмайды. Сондықтан сапаға бүкіл өндіріс процесі дәл белгіленген және бақыланатын тәртіпте жүзеге асырылған жағдайда ғана кепілдік беруге болады. Тек осылайша өндіріс процесі дәрі-дәрмектің сапасын қамтамасыз етеді. Жақсы өндірістік практика деп аталатын бұл өндіріс әдісі дәрі-дәрмектерді өндіруге қойылатын талап болып табылады.

GMP халықаралық серіктестік үшін де маңызды. Көптеген елдер тек GMP халықаралық стандарттарына сәйкес өндірілген дәрі-дәрмектердің импорты мен сатылуын қабылдайды. Дәрілік заттардың экспортын жылжытқысы келетін үкіметтер мұны GMP-ді барлық фармацевтикалық өндіріс үшін міндетті ету және инспекторларды GMP нұсқауларына үйрету арқылы жасай алады.

GMP дәрі-дәрмектің қалай және қандай жағдайда өндірілетіндігін анықтайды. Өндіріс барысында барлық материалдар, ингредиенттер, аралық өнімдер және дайын өнім тексеріліп, процесс дәл дайындалу протоколында тіркеледі. Егер бұдан кейін өнімнің белгілі бір партиясы дұрыс болмай қалса, оны қалай жасағанын, оны қайда және қандай материалдарды қолданғанын білуге ​​болады. Оның дұрыс емес жерін бақылауға болады.

Фармацевтикалық өнімдердің сапасына кепілдік беру үшін жақсы бақылау қажет болғанымен, сапаны бақылаудың түпкі мақсаты өндіріс процесінде жетілуге ​​қол жеткізу екенін түсіну қажет. Тұтынушыға өнімнің сапа стандарттарына, дұрыс таңбалануға және барлық заңды талаптарға сай екендігіне сендіру үшін сапаны бақылау құрылды. Алайда, барлық мақсаттарға жету үшін сапаны бақылау жеткіліксіз. Әр өнімде, әр топтамада сапа мен сенімділікке қол жеткізу міндеттемесі болуы керек. Бұл міндеттемені GMP деп сипаттауға болады.

Заңдар мен ережелер

GMP нұсқаулықтары әр түрлі салаларға арналған әртүрлі заңдар мен ережелерде баяндалған. Халықаралық заңдар мен ережелер бар, бірақ сонымен бірге еуропалық және ұлттық деңгейдегі ережелер бар.

халықаралық

Америка Құрама Штаттарына экспорттаушы компаниялар үшін Америка Құрама Штаттарының азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігінің (FDA) GMP ережелері қолданылады. Олар Федералдық ережелер кодексінің 21-тақырыбына сәйкес ережелерді орындайды. Нұсқаулықтар «Өндірістің қазіргі тәжірибесі (cGMP)» терминімен белгілі.

Еуропа

ЕО шеңберінде қолданылатын GMP нұсқаулықтары еуропалық ережелерде белгіленген. Бұл ережелер өндірушінің ЕО-дан тыс орналасқанына қарамастан, Еуропалық Одақ шеңберінде сатылатын барлық өнімдерге қолданылады.

Адамзатқа арналған дәрілік заттар үшін ең маңызды ережелер 1252/2014 ережесі және 2003/94 / EC директивасы болып табылады. Ветеринарияға арналған дәрілік заттарға қатысты 91/412 / EC директивасы қолданылады. Дәрі-дәрмек нарығын реттейтін заңдар мен ережелер көп. GMP талаптары адамға ветеринарлық дәрі-дәрмектермен бірдей, осы заңнамада белгіленген стандарттарды түсіндіру үшін EudraLex нұсқаулық береді. EudraLex - бұл ЕО шеңберіндегі дәрі-дәрмектерге қатысты ережелер жиынтығы. EudraLex-тің 4-томында GMP ережелері бар. Бұл іс жүзінде GMP нұсқаулары мен қағидаларын қолдануға арналған нұсқаулық. Бұл ережелер адамға да, жануарларға да қатысты. 

ұлттық

Денсаулық сақтау, денсаулық сақтау және спорт министрлігі фармацевтикалық көмекті қандай шарттарда және қай медициналық көрсеткіштер бойынша әкелуге болатынын ұлттық деңгейде шешеді. «Медициналық дәрі-дәрмектер туралы» Заңда дәрі-дәрмекті шығару, оны өткізу және пациентке дейін тарату шарттары сипатталған. Мысалы, Опиум Заңы апиын заңының l және l тізімдерінде көрсетілген кейбір дәрі-дәрмектерді сақтауға тыйым салады. Прекурсорлар туралы ереже де бар. Осы ережелерге сәйкес, фармацевттер белгілі бір жағдайларда есірткі немесе жарылғыш заттарды (прекурсорларды) жасауға қолданылатын химиялық заттарды тек сатуға және / немесе сатуға болады. Сондай-ақ, FMD реттеу (сериялық нөмірлердің жасалуын болдырмауға қарсы шара) және фармацевтикалық күтім бойынша KNMP нұсқаулары және голландиялық фармация стандарты сияқты ережелер мен нұсқаулар бар.

Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігі (EMA) ЕО-да дәрі-дәрмектерді ғылыми бағалау, қадағалау және қауіпсіздікті бақылау үшін жауап береді. «Косметикалық өнімдер туралы» заңның жарлығы косметика өндірісіне қойылатын талаптарды белгілейді.

GMP талаптары

GMP сапа кепілдігінің бөлігі болып табылады. Жалпы, бұл кепілдік GMP-тен басқа, өнімді жобалау және өнімді әзірлеу сияқты салаларды да қамтиды. Сапа кепілдігі дегеніміз - өнімнің немесе қызметтің сапа талаптарына сәйкестігін қамтамасыз ететін іс-әрекеттердің жиынтығы. Сапа кепілдігі сапаны басқарудың негізгі элементтерінің бірі болып табылады. Сапа менеджментінің маңыздылығы өте маңызды. Егер сіз бір сәтке елестетсеңіз, егер дәрі-дәрмектер өндірісінде қателіктер жіберіліп, кеш анықталса, не болады. Адамның азап шегуінен басқа, бұл фармацевтикалық компанияның беделіне үлкен апат әкеледі. Жақсы өндірістік тәжірибе есірткі өндірісіне тән қауіп-қатерлерге, мысалы айқас ластану (бір препараттың басқа препараттың компоненттерімен ластануы) және қате жазудан туындаған араласуларға (қателіктерге) бағытталған.

GMP өнімдерін шығаруға қойылатын талаптар халықаралық деңгейде келісілген. Бұл блогта фармацевтика саласына қатысты ережелерден туындайтын талаптар баяндалған. Жалпы, барлық негізгі салаларға бірдей негізгі қағидалар қолданылады. Бұл негізгі қағидаттар халықаралық деңгейде бірдей болмайды.

Еуропалық заңнама дәрі-дәрмектерді жақсы тәжірибенің қағидалары мен нұсқауларына сәйкес өндіруді талап етеді. Нұсқаулықта қамтылған аспектілер сапаны бақылау, қызметкерлер құрамы, үй-жайлар мен жабдықтар, құжаттама, өндіріс, сапаны бақылау, қосалқы мердігерлік, шағымдар мен өнімді қайтарып алу және өзін-өзі тексеру болып табылады. Заңнама өндірушіні фармацевтикалық сапа кепілдігі жүйесін құруға және енгізуге міндеттейді. Бұл ережелер экспортқа арналған дәрілік заттарға да қолданылады.

Келесі GMP нұсқаулықтарын қарастырған жөн:

  • Жақсы дайындалған, білікті қызметкерлер,
  • Гигиена қатаң сақталады. Егер біреу, мысалы, жұқпалы ауруға немесе ашық жарақатқа байланысты болса, онда хабарлама және бақылау хаттамасы бар.
  • Қызметкерлерді үнемі медициналық тексеруден өткізу
  • Көрнекі тексеру жүргізетін қызметкерлер үшін қосымша визуалды тексеру,
  • Қолайлы жабдықтар,
  • Жақсы материалдар, контейнерлер және заттаңбалар,
  • Бекітілген жұмыс нұсқаулары,
  • Жарамды сақтау және тасымалдау,
  • Тиісті кадрлар, зертханалар және ішкі сапаны бақылау құралдары;
  • Жұмыс нұсқаулары (стандартты жұмыс процедуралары); жұмыс нұсқаулары нақты тілде жазылған және жергілікті жағдайға бағдарланған,
  • Оқыту; жұмыс істейтін персонал жұмыс нұсқауларын орындауға үйретіледі,
  • Құжаттама; барлығы қағаз жүзінде және қызметкерлердің жарамдылығы анық болуы керек
  • Жапсырмалар және шикізатты, аралық және дайын өнімді таңбалау әдісі туралы ақпарат,
  • Мұнда нақты сипатталған, дәлелденген, сенімді өндірістік процестер бар,
  • Тексерулер мен тексерулер жүргізілді,
  • Өндіріс кезінде (қолмен немесе автоматтандырылған) барлық қадамдардың дұрыс орындалғаны жазылады,
  • Нұсқаулықтағы ауытқулар егжей-тегжейлі жазылып, зерттеледі,
  • Әр партияның толық тарихы (шикізаттан бастап тұтынушыға дейін), оны оңай байқауға болатын етіп сақталады,
  • Өнімдер дұрыс сақталады және тасымалданады,
  • Қажет болған жағдайда партияларды сатудан алып тастау әдісі бар,
  • Сапа мәселелеріне қатысты шағымдар тиісті деңгейде қарастырылып, зерттелуде. Қажет болған жағдайда қайталанудың алдын алу үшін шаралар қабылданады. 

міндеттері

GMP негізгі персоналға бірқатар міндеттер жүктейді, мысалы өндіріс жетекшісі және / немесе сапаны бақылау және уәкілетті тұлға. Уәкілетті тұлға барлық процедуралар мен дәрілік заттардың нұсқаулыққа сәйкес өндірілуі мен өңделуіне кепілдік береді. Ол зауыттан келетін дәрі-дәрмектің әрбір партиясына (сөзбе-сөз) қол қояды. Сондай-ақ, қауіпсіздігі, сапасы немесе тиімділігі жеткіліксіз болғандықтан науқастарды қауіп-қатерге ұшыратпай, дәрілік заттарға арналған ұлттық органның заңды талаптарына сай болуын қамтамасыз етуге жауапты бас менеджер бар. Бұл айқын болуы керек, бірақ сонымен қатар дәрі-дәрмектердің тағайындалуына сәйкес болуы талап етіледі. 

Қадағалау және GMP сертификаты

Еуропалық деңгейде де, ұлттық деңгейде де қадағалауды жүзеге асыратын операторлар бар. Бұл Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігі (EMA) және денсаулық сақтау және жастар инспекциясы (IGJ). Нидерландыда IGJ дәрі-дәрмек өндірушісіне GMP нұсқауларын сақтаған жағдайда GMP сертификатын береді. Бұл мүмкіндікті жасау үшін IGJ Голландиядағы өндірушілердің GMP ережелеріне сәйкестігін тексеру үшін мерзімді тексерулер жүргізеді. Егер GMP ережелері сақталмаса, өндіруші GMP сертификатынан ғана емес, сонымен бірге өндіруге рұқсаттан да бас тартады. IGJ Еуропалық Одақтан тыс елдердегі өндірушілерді де тексереді. Бұл дәрі-дәрмектерді EMA және дәрілерді бағалау жөніндегі комиссияның (CBG) бұйрығымен жасалады.

Дәрі-дәрмектерді бағалау кеңесінің өтініші бойынша IGJ өндірушілерге маркетингтік рұқсат құжатында кеңес береді (сайтты тазарту). Егер өндіруші GMP сапасының талаптарына сәйкес жұмыс жасамаса, Басқарма осы өндірушіні маркетингтік авторизация құжаттамасынан алып тастау туралы шешім қабылдауы мүмкін. Басқарма мұны IGJ және басқа еуропалық инспекциялық органдармен және өзара тану және орталықсыздандырылған процедуралар - Human (CMDh) және EMA үйлестіру тобы сияқты еуропалық органдармен келісе отырып жасайды. Егер бұл Нидерланды үшін дәрі-дәрмектің жетіспеушілігіне әкелуі мүмкін болса, маркетингтік рұқсат иесі бұл туралы дәрі-дәрмектердің жетіспеушілігі мен ақауларын ашу жөніндегі бюросына хабарлауы керек (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Косметика және GMP

Косметика үшін олардың сапасына кепілдік беретін жеке ережелер бар. Еуропалық деңгейде Косметика туралы 1223/2009 / EC ережелері бар. Бұл сонымен қатар косметика GMP сәйкес келуі керек екенін анықтайды. Бұл үшін қолданылатын нұсқаулық ISO 22916: 2007 стандарты болып табылады. Бұл стандарт GMP-нің негізгі принциптерін қамтиды, олар дайын косметика шығаратын компанияларға бағытталған. Бұл халықаралық стандарт және оны Еуропалық стандарттау комитеті (CEN) мақұлдаған. Бұл жоғары сұранысқа ие стандарттарды жасайтын еуропалық стандарттау органы. Осы стандарттарды қолдану міндетті емес, бірақ сыртқы әлемге өнімнің немесе қызметтің сапа стандарттарына сәйкес келетіндігін көрсетеді. Стандарттау жөніндегі орган Еуропалық Одақтың талабы бойынша «үйлесімді стандарттарды» әзірлейді.

Бұл GMP стандартында көрсетілген ережелер негізінен фармацевтикалық өнеркәсіптің мақсатымен бірдей: өнімнің сапасы мен қауіпсіздігіне кепілдік беру. Бұл стандарт тек косметика саласына бағытталған. Ол мыналарды қамтиды:

  • өндіріс,
  • сақтау,
  • буып-түю,
  • тестілеу және тасымалдау процестері
  • зерттеу және дамыту
  • дайын косметиканы тарату
  • өндіріс жұмысшыларының қауіпсіздігі
  • қоршаған ортаны қорғау.

Стандарт өнімнің критерийлері мен тауарларды өндіруге қойылатын талаптардың қолданылуын қамтамасыз етіп қана қоймайды. Стандартты қолдану өндірушіге жеткізілім тізбегінің сапасы мен қауіпсіздік талаптарын басқаруға және косметиканың қауіптілігі мен қаупін бақылауға мүмкіндік береді. GMP ережелері бұрын «GMP талаптары» бөлімінде егжей-тегжейлі айтылған ережелерге сәйкес келеді.

Сізге фармацевтикалық заң немесе косметика туралы заң немесе кеңестер қажет пе? Немесе сізде бұл блогқа қатысты сұрақтарыңыз бар ма? Адвокаттармен мына мекен-жайға хабарласыңыз: Law & More. Біз сіздің сұрақтарыңызға жауап береміз және қажет болған жағдайда заңгерлік көмек көрсетеміз.

үлес