Кейбір салаларда өндірушілер қатаң өндірістік стандарттарға бағынады. Бұл фармацевтика, косметика және тамақ өнеркәсібінде (адам және ветеринария). Жақсы өндірістік тәжірибе (GMP) - бұл салаларда белгілі термин. GMP - бұл сапа кепілдігі, бұл өндіріс процесінің тиісті түрде тіркелуін және сапаның кепілдендірілуін қамтамасыз етеді. Фармацевтика және косметика индустриясындағы басты рөлге байланысты төменде тек осы секторлардағы GMP туралы сөз болады.
Тарих
Өркениет пайда болғаннан бері адамдарды азық-түлік пен дәрі-дәрмектің сапасы мен қауіпсіздігі алаңдатады. 1202 жылы бірінші ағылшын тағамы заң құрылды. Кейінірек, 1902 жылы Органикалық бақылау туралы заң қабылданды. Бұл АҚШ-та органикалық өнімдерді реттеу үшін енгізілген. Бұл өнімдердің тазалығы заңды түрде тексерілді. 1906 жылы шыққан «Азық-түлік және дәрі-дәрмек туралы» түпнұсқалық заң ластанған (жалған) тағамды сатуды заңсыз етті және шынайы таңбалауды талап етті. Осыдан кейін басқа да бірқатар заңдар күшіне енді. 1938 жылы «Азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметика туралы» заң енгізілді.
Заң компаниялардан олардың өнімдері нарыққа шығарылғанға дейін қауіпсіз және таза екенін дәлелдеуді талап етті. FDA ластанған таблеткаларды зерттеп, зауытта өндірісте елеулі бұзушылықтар табылғанын және қанша басқа таблетканың әлі де ластанғанын қадағалау мүмкін емес екенін анықтады. Бұл оқиға FDA-ны жағдайға байланысты әрекет етуге және барлық фармацевтикалық өнімдерге аудит стандарттарына негізделген шот-фактураны және сапаны бақылауды енгізу арқылы қайталанудың алдын алуға мәжбүр етті. Бұл кейінірек GMP деп аталатын нәрсеге әкелді. «Жақсы өндірістік тәжірибе» термині 1962 жылдары Американың Азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметика туралы заңына түзету ретінде пайда болды.
Қазіргі Еуропалық GMP ережелері Еуропада және АҚШ-та жасалған.
Ақыр соңында, Еуропа елдері де бірлесіп жұмыс істей бастады және Еуропалық Одақ қабылдаған GMP жалпы нұсқаулықтарын жасады.
Сонымен қатар, қазіргі уақытта GMP ережелері енгізілген көптеген басқа халықаралық заңдар мен ережелер бар.
GMP дегеніміз не?
GMP «өндірудің жақсы тәсілі» дегенді білдіреді. GMP ережелері заңдардың барлық түрлеріне енгізілген, бірақ мәні бойынша бұл ережелердің мақсаты бір. GMP әсіресе фармацевтика өнеркәсібінде қолданылады және ол өндіріс процесінің сапасына кепілдік беруге арналған. Өнімнің сапасын оның құрамын сынау арқылы ешқашан толық анықтау мүмкін емес.
Барлық қоспаларды анықтау мүмкін емес және әрбір өнімді талдау мүмкін емес. Сондықтан сапаға бүкіл өндіріс процесі нақты белгіленген және бақыланатын түрде жүзеге асырылған жағдайда ғана кепілдік беріледі. Тек осылай ғана өндіріс процесі дәрінің сапасын қамтамасыз етеді. Тиісті өндірістік тәжірибе деп аталатын бұл өндіріс әдісі сондықтан дәрілік заттарды өндіруге қойылатын талап болып табылады.
GMP халықаралық серіктестік үшін де маңызды. Көптеген елдер тек GMP халықаралық стандарттарына сәйкес өндірілген дәрі-дәрмектердің импорты мен сатылуын қабылдайды. Дәрілік заттардың экспортын жылжытқысы келетін үкіметтер мұны GMP-ді барлық фармацевтикалық өндіріс үшін міндетті ету және инспекторларды GMP нұсқауларына үйрету арқылы жасай алады.
GMP дәрі-дәрмектің қалай және қандай жағдайда өндірілетіндігін анықтайды. Өндіріс барысында барлық материалдар, ингредиенттер, аралық өнімдер және дайын өнім тексеріліп, процесс дәл дайындалу протоколында тіркеледі. Егер бұдан кейін өнімнің белгілі бір партиясы дұрыс болмай қалса, оны қалай жасағанын, оны қайда және қандай материалдарды қолданғанын білуге болады. Оның дұрыс емес жерін бақылауға болады.
Фармацевтикалық өнімдердің сапасына кепілдік беру үшін жақсы бақылау қажет болғанымен, сапаны бақылаудың түпкі мақсаты өндіріс процесінде жетілуге қол жеткізу екенін түсіну қажет. Тұтынушыға өнімнің сапа стандарттарына, дұрыс таңбалануға және барлық заңды талаптарға сай екендігіне сендіру үшін сапаны бақылау құрылды. Алайда, барлық мақсаттарға жету үшін сапаны бақылау жеткіліксіз. Әр өнімде, әр топтамада сапа мен сенімділікке қол жеткізу міндеттемесі болуы керек. Бұл міндеттемені GMP деп сипаттауға болады.
Заңдар мен ережелер
GMP нұсқаулықтары әр түрлі салаларға арналған әртүрлі заңдар мен ережелерде баяндалған. Халықаралық заңдар мен ережелер бар, бірақ сонымен бірге еуропалық және ұлттық деңгейдегі ережелер бар.
халықаралық
Америка Құрама Штаттарына экспорттаушы компаниялар үшін Америка Құрама Штаттарының азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігінің (FDA) GMP ережелері қолданылады. Олар Федералдық ережелер кодексінің 21-тақырыбына сәйкес ережелерді орындайды. Нұсқаулықтар «Өндірістің қазіргі тәжірибесі (cGMP)» терминімен белгілі.
Еуропа
ЕО шеңберінде қолданылатын GMP нұсқаулықтары еуропалық ережелерде белгіленген. Бұл ережелер өндірушінің ЕО-дан тыс орналасқанына қарамастан, Еуропалық Одақ шеңберінде сатылатын барлық өнімдерге қолданылады.
Адам қолдануға арналған дәрілік заттар үшін ең маңызды ережелер 1252/2014 ереже және 2003/94/EC директивасы болып табылады. Ветеринариялық қолдануға арналған дәрілік заттар үшін 91/412/EC директивасы қолданылады. Дәрілік заттар нарығын реттейтін тиісті заңдар мен ережелер көбірек.
GMP талаптары адамға арналған ветеринариялық дәрі-дәрмек өнеркәсібіне қойылатын талаптармен бірдей. Осы заңнамада белгіленген стандарттарды түсіндіру үшін EudraLex нұсқаулық береді. EudraLex – ЕО аумағындағы дәрілерге қолданылатын ережелер жинағы. EudraLex 4-томында GMP ережелері бар. Бұл шын мәнінде GMP нұсқаулары мен принциптерін қолдануға арналған нұсқаулық. Бұл ережелер адамдарға да, жануарларға да қолданылады.
ұлттық
Денсаулық сақтау, әл-ауқат және спорт министрлігі қандай фармацевтикалық көмекті қандай жағдайларда және қандай медициналық көрсеткіштер бойынша импорттауға болатынын ұлттық деңгейде шешеді. «Дәрілік заттар туралы» заң дәріні өндіру, оны сату және пациентке тарату шарттарын сипаттайды. Мысалы, «Апиын туралы» заң «Апиын туралы» заңның l және ll тізбелерінде көрсетілген белгілі бір препараттарды иеленуге тыйым салады. Сондай-ақ прекурсорлар туралы ереже бар.
Осы ережелерге сәйкес, фармацевтер белгілі бір шарттарда дәрілік заттарды немесе жарылғыш заттарды (прекурсорларды) жасау үшін пайдалануға болатын химиялық заттарды ғана сақтауға және/немесе саудалауға құқылы. Сондай-ақ, аусылға қарсы реттеу (сериялық нөмірлерді жалғандыққа қарсы шара) және фармацевтикалық көмекке арналған KNMP нұсқаулары және голландиялық дәріхана стандарты сияқты ережелер мен нұсқаулар бар.
Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігі (EMA) ЕО-да дәрі-дәрмектерді ғылыми бағалау, қадағалау және қауіпсіздікті бақылау үшін жауап береді. «Косметикалық өнімдер туралы» заңның жарлығы косметика өндірісіне қойылатын талаптарды белгілейді.
GMP талаптары
GMP сапа кепілдігінің бөлігі болып табылады. Тұтастай алғанда, бұл кепілдік GMP-тен басқа, өнімді жобалау және өнімді әзірлеу сияқты салаларды қамтиды. Сапаны қамтамасыз ету - бұл өнімнің немесе қызметтің сапа талаптарына сәйкестігін қамтамасыз ететін іс-шаралардың жиынтығы. Сапаны қамтамасыз ету сапаны басқарудың негізгі элементтерінің бірі болып табылады. Сапа менеджментінің маңыздылығы өте маңызды. Егер сіз бір сәтке ғана елестетсеңіз, егер дәрі-дәрмек өндіруде қателіктер жіберіліп, тым кеш анықталса не болатынын.
Адамның қасіретінен басқа, бұл фармацевтикалық компанияның беделіне де апат болар еді. Тиісті өндірістік тәжірибе айқаспалы ластану (бір препараттың басқа препараттың құрамдас бөліктерімен ластануы) және қате таңбалаудан туындаған араласулар (қателер) сияқты дәрілік өндіріске тән тәуекелдерге бағытталған.
GMP өнімдерін шығаруға қойылатын талаптар халықаралық деңгейде келісілген. Бұл блогта фармацевтика саласына қатысты ережелерден туындайтын талаптар баяндалған. Жалпы, барлық негізгі салаларға бірдей негізгі қағидалар қолданылады. Бұл негізгі қағидаттар халықаралық деңгейде бірдей болмайды.
Еуропалық заңнама дәрі-дәрмектерді жақсы тәжірибенің қағидалары мен нұсқауларына сәйкес өндіруді талап етеді. Нұсқаулықта қамтылған аспектілер сапаны бақылау, қызметкерлер құрамы, үй-жайлар мен жабдықтар, құжаттама, өндіріс, сапаны бақылау, қосалқы мердігерлік, шағымдар мен өнімді қайтарып алу және өзін-өзі тексеру болып табылады. Заңнама өндірушіні фармацевтикалық сапа кепілдігі жүйесін құруға және енгізуге міндеттейді. Бұл ережелер экспортқа арналған дәрілік заттарға да қолданылады.
Келесі GMP нұсқаулықтарын қарастырған жөн:
- Жақсы дайындалған, білікті қызметкерлер,
- Гигиена қатаң сақталады. Егер біреу, мысалы, жұқпалы ауруға немесе ашық жарақатқа байланысты болса, онда хабарлама және бақылау хаттамасы бар.
- Қызметкерлерді үнемі медициналық тексеруден өткізу
- Көрнекі тексеру жүргізетін қызметкерлер үшін қосымша визуалды тексеру,
- Қолайлы жабдықтар,
- Жақсы материалдар, контейнерлер және заттаңбалар,
- Бекітілген жұмыс нұсқаулары,
- Жарамды сақтау және тасымалдау,
- Тиісті кадрлар, зертханалар және ішкі сапаны бақылау құралдары;
- Жұмыс нұсқаулары (стандартты жұмыс процедуралары); жұмыс нұсқаулары нақты тілде жазылған және жергілікті жағдайға бағдарланған,
- Оқыту; жұмыс істейтін персонал жұмыс нұсқауларын орындауға үйретіледі,
- Құжаттама; барлығы қағаз жүзінде және қызметкерлердің жарамдылығы анық болуы керек
- Жапсырмалар және шикізатты, аралық және дайын өнімді таңбалау әдісі туралы ақпарат,
- Мұнда нақты сипатталған, дәлелденген, сенімді өндірістік процестер бар,
- Тексерулер мен тексерулер жүргізілді,
- Өндіріс кезінде (қолмен немесе автоматтандырылған) барлық қадамдардың дұрыс орындалғаны жазылады,
- Нұсқаулықтағы ауытқулар егжей-тегжейлі жазылып, зерттеледі,
- Әр партияның толық тарихы (шикізаттан бастап тұтынушыға дейін), оны оңай байқауға болатын етіп сақталады,
- Өнімдер дұрыс сақталады және тасымалданады,
- Қажет болған жағдайда партияларды сатудан алып тастау әдісі бар,
- Сапа мәселелеріне қатысты шағымдар тиісті деңгейде қарастырылып, зерттелуде. Қажет болған жағдайда қайталанудың алдын алу үшін шаралар қабылданады.
міндеттері
GMP өндіріс және/немесе сапаны бақылау бөлімінің басшысы және уәкілетті тұлға сияқты негізгі қызметкерлерге бірқатар жауапкершіліктер жүктейді. Уәкілетті тұлға барлық процедуралар мен дәрілік заттардың нұсқаулықтарға сәйкес дайындалуын және өңделуін қамтамасыз етуге жауапты.
Ол зауыттан келетін дәрілердің әрбір партиясы үшін (сөзбе-сөз) қол қояды. Сондай-ақ қауіпсіздіктің, сапаның немесе тиімділіктің болмауына байланысты пациенттерге қауіп төндірмей, өнімнің дәрілік заттарға қатысты ұлттық уәкілетті органның заңды талаптарына сәйкестігін қамтамасыз етуге жауапты бас менеджер бар. Бұл анық болуы керек, бірақ бұл сонымен қатар дәрі-дәрмектің олар тағайындалған мақсатқа сәйкес болуын талап етеді.
Қадағалау және GMP сертификаты
Еуропалық деңгейде де, ұлттық деңгейде де қадағалау міндетіне жауап беретін операторлар бар. Бұл Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігі (EMA) және Денсаулық сақтау және жастар инспекциясы (IGJ). Нидерландыда IGJ GMP нұсқауларына сәйкес келетін дәрілік заттарды өндірушіге GMP сертификатын береді.
Мұны мүмкін ету үшін IGJ Нидерландыдағы өндірушілердің GMP ережелеріне сәйкестігін тексеру үшін мерзімді тексерулер жүргізеді. Егер GMP ережелері сақталмаса, өндіруші GMP сертификатынан ғана емес, сонымен қатар өндіруге рұқсаттан да ұсталады. IGJ Еуропалық Одақтан тыс елдердегі өндірушілерді де тексереді. Бұл EMA және Дәрілерді бағалау кеңесінің (CBG) бұйрығымен жасалады.
Сондай-ақ Дәрілік заттарды бағалау кеңесінің сұрауы бойынша IGJ өндірушілерге маркетингтік рұқсат құжаттарында (сайтты тазарту) кеңес береді. Егер өндіруші GMP сапа талаптарына сәйкес жұмыс істемесе, Басқарма бұл өндірушіні маркетингтік рұқсат деректерінен алып тастау туралы шешім қабылдауы мүмкін.
Басқарма мұны IGJ және басқа еуропалық инспекция органдарымен және өзара тану және орталықтандырылмаған процедуралар бойынша үйлестіру тобы – адам (CMDh) және EMA сияқты еуропалық органдармен кеңесе отырып жасайды. Егер бұл Нидерланды үшін дәрі-дәрмектің тапшылығына әкеп соғуы мүмкін болса, тіркеу куәлігінің иесі бұл туралы Дәрілік заттардың кемшіліктері мен ақауларын ашу кеңсесіне хабарлауы керек (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).
Косметика және GMP
Косметика үшін олардың сапасына кепілдік беретін жеке ережелер бар. Еуропалық деңгейде 1223/2009/EC Косметика туралы ереже бар. Бұл сонымен қатар косметиканың GMP талаптарына сәйкес болуын анықтайды. Бұл үшін пайдаланылатын нұсқаулық ISO 22916:2007 стандарты болып табылады. Бұл стандартта дайын косметика шығаратын компанияларға бағытталған GMP негізгі принциптері бар. Бұл халықаралық стандарт және оны Еуропалық стандарттау комитеті (CEN) мақұлдаған.
Бұл жоғары сұранысқа ие стандарттарды жасайтын еуропалық стандарттау органы. Бұл стандарттарды қолдану міндетті емес, бірақ өнімдердің немесе қызметтердің сапа стандарттарына сәйкес келетінін сыртқы әлемге көрсетеді. Стандарттау жөніндегі орган Еуропалық Одақтың сұранысы бойынша «үйлестірілген стандарттарды» да әзірлейді.
Бұл GMP стандартында көрсетілген ережелер негізінен фармацевтикалық өнеркәсіптің мақсатымен бірдей: өнімнің сапасы мен қауіпсіздігіне кепілдік беру. Бұл стандарт тек косметика саласына бағытталған. Ол мыналарды қамтиды:
- өндіріс,
- сақтау,
- буып-түю,
- тестілеу және тасымалдау процестері
- зерттеу және дамыту
- дайын косметиканы тарату
- өндіріс жұмысшыларының қауіпсіздігі
- қоршаған ортаны қорғау.
Стандарт өнімнің критерийлері мен тауарларды өндіруге қойылатын талаптардың қолданылуын қамтамасыз етіп қана қоймайды. Стандартты қолдану өндірушіге жеткізілім тізбегінің сапасы мен қауіпсіздік талаптарын басқаруға және косметиканың қауіптілігі мен қаупін бақылауға мүмкіндік береді. GMP ережелері бұрын «GMP талаптары» бөлімінде егжей-тегжейлі айтылған ережелерге сәйкес келеді.
Сізге фармацевтикалық заң немесе косметика туралы заң немесе кеңестер қажет пе? Немесе сізде бұл блогқа қатысты сұрақтарыңыз бар ма? Адвокаттармен мына мекен-жайға хабарласыңыз: Law & More. Біз сіздің сұрақтарыңызға жауап береміз және қажет болған жағдайда заңгерлік көмек көрсетеміз.